医疗卫生

1.含水量

(1)散剂：≤9.0%

(2)胶囊剂：≤9.0%(硬胶囊)

(3)丸剂：

水丸、糊丸、浓缩水丸：≤9.0%

水蜜丸、浓缩水蜜丸：≤12.0%

蜜丸、浓缩蜜丸：≤15.0%

蜡丸、滴丸：不检查水分

(4)颗粒剂：≤8.0%

2.时限检查

(1)融变时限：

脂肪性基质的栓剂30min

水溶性基质的栓剂60min

阴道片融变时限30min

(2)容散时限：

小蜜丸、水蜜丸、水丸和包衣滴丸1h

浓缩丸和糊丸2h

滴丸30min

大蜜丸不检查

蜡丸在盐酸溶液中检查2h，再在磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解

(3)崩解时限：

片剂：

口崩片60s;可溶片3min;舌下片、泡腾片5min;含片10min;普通片15min;药材原粉片30min;浸膏(半浸膏)片、糖衣片、中药片1h

肠溶片：盐酸2h→完整后→磷酸盐缓冲液1h，全部崩解

结肠定位肠溶片：盐酸、磷酸盐缓冲液→完整→弱碱性磷酸盐缓冲液1h，全部崩解

咀嚼片、冷冻干燥法制备的口崩片、规定检查溶出度、释放度的片剂，不检查崩解时限

胶囊剂：

硬胶囊30min;软胶囊1h;肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊的崩解时限为1h